Lancez votre projet
Nous transformons vos idées en protocoles valides.
Notre accompagnement
Vous avez une idée de projet de recherche clinique ou d'innovation en santé ? La DRCI du GHT Var est votre partenaire privilégié pour vous aider à la structurer, la financer et la mener à bien, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.
Point de contact unique
Pour toute nouvelle intention de projet : Voir notre page contact
Le parcours du projet
Les étapes clés pour transformer votre idée en recherche validée, accompagnées par la DRCI.
1. Sollicitation de la DRCI GHT83
Formalisez votre idée : effectuez une revue de la littérature pour en évaluer la pertinence. Parlez-en avec vos pairs et votre chef de service.
Accéder au formulaire2. Analyse & structuration
Notre équipe examine votre pré-projet. S’il entre dans notre périmètre, nous vous accompagnons sur la méthodologie, le budget, la recherche de financements, identification des démarches réglementaires applicables...
3. Soumission à la Commission Recherche et Innovation
Une fois le projet structuré, nos chefs de projet vous aident à préparer le dossier pour la Commission Recherche et Innovation (CRI) du CHITS (réunion mensuelle).
4. Validation et lancement des démarches réglementaires
La CRI rend un avis sur lequel se base la Direction pour donner ou non un accord de promotion/gestion (accord pour porter la responsabilité de votre projet). En cas d’accord, l’un de nos chefs de projet vous accompagnera dans les démarches à effectuer pour obtenir les accords réglementaires applicables à votre projet
Déroulement type d'une recherche clinique
Les durées présentées ci-dessous sont des estimations générales et peuvent varier considérablement. La DRCI GHT 83 vous accompagne pour optimiser ces délais autant que possible.
RIPH Catégorie 1 / Etude relevant du règlement européen (Médicament ou Dispositif Médical)
Recherches interventionnelles avec risques et contraintes importants.
1. Conception, résumé & accord de promotion
Formalisation puis structuration de l’idée, soumission
du projet à la CRI.
Durée approximative: 3-6 mois (selon la
complexité et l’avancement de la réflexion sur le projet au moment du premier
contact)
2. Sélection des centres si applicable
Signature des accords de confidentialité, remplissage
et analyse des enquêtes de faisabilité.
Durée approximative: 1-2 mois (selon le
nombre
et la réactivité des centres)
3. Recherche de financements (AAP ou autres)
Préparation des dossiers à déposer, candidatures
souvent en 2 phases pour les AAP (lettre d’intention puis dossier complet).
Durée approximative: 6 mois à 2 ans (selon
la
source de financement identifiée et le nombre de candidatures)
4. Démarches réglementaires (CPP, ANSM, CNIL)
Avis CPP : soumission pour avis du dossier (protocole
complet, note(s) d’information/consentement, liste des centres, attestation
d’assurance…) ± réponse aux questions. ANSM : soumission pour autorisation.
Traitement de données : vérification de la conformité éventuelle avec une
méthodologie de référence de la CNIL, soumission auprès de la CNIL dans le cas
contraire pour autorisation, enregistrement dans le registre de l’établissement dans
tous les cas.
Durée approximative: 6-10 mois
(selon les démarches réglementaires applicables et les délais de réponse des
autorités, plus si recours nécessaires)
5. Lancement et suivi du projet
Finalisation des contrats avec d’éventuels
partenaires/prestataires (dont la vigilance) et des conventions avec les centres,
préparation du support de collecte des données, préparation logistique, formation
des équipes investigatrices (visites de Mise en Place), suivi des inclusions
(visites de Monitoring à une fréquence déterminée par la complexité et/ou liée au
niveau de risque de la recherche), gestion des données, des déviations et des
évènements indésirables, clôture des centres.
Durée approximative: 2 à 7 ans et plus
(selon
période prévue pour les inclusions et le suivi des patients avec une grande
variabilité selon les pathologies, le nombre de patients réellement inclus et le
nombre de centres impliqués)
6. Analyse
Validation des données et analyse statistique.
Durée approximative: 2-6 mois (selon la
complexité des analyses)
7. Valorisation
Articles scientifiques, présentations pour
communication à des congrès.
Durée approximative: 1 mois à 1 an (voire
plus pour publication)
RIPH Catégorie 2
Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes.
1. Conception, résumé & accord de promotion
Formalisation puis structuration de l’idée, soumission
du projet à la CRI.
Durée approximative: 2-4 mois (selon la
complexité et l’avancement de la réflexion sur le projet au moment du premier
contact)
2. Sélection des centres si applicable
Signature des accords de confidentialité, remplissage
et analyse des enquêtes de faisabilité.
Durée approximative: 2 semaines à 2
mois (selon le
nombre et la réactivité des centres)
3. Recherche de financements (AAP ou autres) si nécessaire
Préparation des dossiers à déposer, candidatures
souvent en 2 phases pour les AAP (lettre d’intention puis dossier complet).
logistique, information et recueil consentement.
Durée approximative: 6 mois à 2 ans
(selon la source de financement identifiée et le nombre de candidatures)
4. Démarches réglementaires (CPP, notif. ANSM, CNIL)
Avis CPP : soumission pour avis du dossier (protocole
complet, note(s) d’information/consentement, liste des centres, attestation
d’assurance…) ± réponse aux questions. ANSM : Information. Traitement de données :
vérification de la conformité éventuelle avec une méthodologie de référence de la
CNIL, soumission auprès de la CNIL dans le cas contraire pour autorisation,
enregistrement dans le registre de l’établissement dans tous les cas.
Durée approximative: 4-8 mois (selon
les démarches réglementaires applicables et les délais de réponse des autorités,
plus si recours nécessaires)
5. Lancement et suivi du projet
Finalisation des contrats avec d’éventuels
partenaires/prestataires et des conventions avec les centres, préparation
logistique, préparation du support de collecte des données, formation des équipes
investigatrices (visites de Mise en Place), suivi des inclusions (visites de
Monitoring à une fréquence déterminée par la complexité et/ou liée au niveau de
risque de la recherche), gestion des données et des déviations, clôture des centres.
Durée approximative: 1 à 3 ans voire
plus (selon la période prévue pour les inclusions et le suivi des
patients avec une grande variabilité selon les pathologies, le nombre de patients
réellement inclus et le nombre de centres impliqués)
6. Analyse
Validation des données et analyse statistique.
Durée approximative: 1-6 mois
7. Valorisation
Articles scientifiques, présentations pour
communication à des congrès.
Durée approximative: 1 mois à 1 an
(pour
publication)
RIPH Catégorie 3
Recherches non interventionnelles.
1. Conception, résumé & accord de promotion
Formalisation puis structuration de l’idée, soumission
du projet à la CRI.
Durée approximative: 2-4 mois voire
plus (selon la complexité et l’avancement de la réflexion sur le projet
au moment du premier contact)
2. Recherche de financements (AAP ou autres) si nécessaire
Préparation des dossiers à déposer, candidatures
souvent en 2 phases pour les AAP (lettre d’intention puis dossier complet).
Durée approximative: 6 mois à 2 ans
(selon la source de financement identifiée et le nombre de candidatures)
3. Démarches réglementaires (conformité Ethique et CNIL)
Avis éthique local (CRI), vérification de la conformité
éventuelle avec une méthodologie de référence de la CNIL, soumission auprès de
Health Data Hub pour autorisation dans le cas contraire, enregistrement dans le
registre de l’établissement dans tous les cas.
Durée approximative: 1-4 mois (selon
les démarches réglementaires applicables, plus si recours nécessaire)
4. Accès aux données / préparation du support de collecte
Demandes d’accès aux bases de données/collections
biologiques, établissement de conventions avec les établissements propriétaires des
données/échantillons, extraction et préparation des données/échantillons,
préparation du support de collecte des données (e-CRF).
Durée approximative: 1 à 3 mois, voire
plus (selon les sources de données et formalités correspondantes, le
nombre d’établissements impliqués et le nombre de variables)
(selon
caractère prospectif/rétrospectif, taille échantillon)
5. Recueil des données et analyse
Saisie des données dans l’e-CRF, validation des
données, analyses statistiques.
Durée approximative: 3 mois à 1 an, voire
plus (selon la
période prévue pour le recueil des données avec une grande variabilité selon le type
de projets – rétrospectif ou prospectif – et les pathologies, le taux de complétion
de la base et la complexité des analyses)
6. Valorisation
Interprétation des résultats, rédaction de rapports,
articles scientifiques, présentations pour communications lors de congrès.
Durée approximative: 1 mois à 1 an
(voire plus pour publication)
Hors-RIPH / RNIPH
Recherches N'Impliquant Pas la Personne Humaine.
1. Conception, résumé & accord de gestion
Formalisation puis structuration de l’idée, soumission
du projet à la CRI.
Durée approximative: 2 à 4 mois, voire
plus (selon la complexité et l’avancement de la réflexion sur le projet
au moment du premier contact)
2. Recherche de financements (AAP ou autres) si nécessaire
Préparation des dossiers à déposer, candidatures
souvent en 2 phases pour les AAP (lettre d’intention puis dossier complet).
Durée approximative: 6 mois à 2 ans (selon
la source de financement identifiée et le nombre de candidatures)
3. Démarches réglementaires (conformité Ethique et CNIL)
Avis éthique local (CRI), vérification de la conformité
éventuelle avec une méthodologie de référence de la CNIL, soumission auprès de
Health Data Hub pour autorisation dans le cas contraire, enregistrement dans le
registre de l’établissement dans tous les cas.
Durée approximative: 1 à 4 mois
(selon les démarches réglementaires applicables, plus si recours nécessaire)
4. Accès aux données / préparation du support de collecte
Demandes d’accès aux bases de données/collections
biologiques, établissement de conventions avec les établissements propriétaires des
données/échantillons, extraction et préparation des données/échantillons,
préparation du support de collecte des données (e-CRF).
Durée approximative: 1 à 3 mois, voire plus (selon les sources de données et formalités correspondantes, le nombre d’établissements impliqués et le nombre de variables)
5. Recueil des données et analyse
Saisie des données dans l’e-CRF, validation des données, analyses statistiques.
Durée approximative: 3 mois à 1 an, voire plus (selon la période prévue pour le recueil des données avec une grande variabilité selon le type de projets – rétrospectif ou prospectif – et les pathologies, le taux de complétion de la base et la complexité des analyses)
(pour
publication)
6.Valorisation
Interprétation des résultats, rédaction de rapports, articles scientifiques, présentations pour communications lors de congrès.
Durée approximative: 1 mois à 1 an (voire plus pour publication))
(pour
publication)
Avertissement Important sur les Délais
- Ces durées sont des estimations larges et peuvent fluctuer de manière significative.
- La qualité et la complétude du dossier initial aux autorités ont un impact majeur sur les délais d'instruction.
- Le taux de recrutement des participants est souvent le facteur le plus imprévisible et le plus impactant pour la durée totale des études interventionnelles.
- Les projets multicentriques peuvent avoir des délais de mise en place plus longs en raison de la coordination nécessaire.
- La DRCI met son expertise à votre service pour anticiper, planifier et optimiser ces différentes étapes.