Chaque année, des milliers de personnes participent à des recherches cliniques, contribuant ainsi aux progrès de la médecine et à l’amélioration des soins pour tous.
Les recherches cliniques peuvent tester de nouveaux médicaments, de nouvelles façons de les utiliser, ou de nouvelles méthodes pour traiter, diagnostiquer, prévenir ou prendre en charge une maladie.
Les Catégories de la recherche
Il existe 2 types de recherches :
Recherches interventionnelles
Le traitement habituel change ou s’ajoute pour tester :
- Un nouveau médicament
- Un nouveau dispositif médical
- Une nouvelle prise en charge
- Une nouvelle technique de soin (opération, radiothérapie…)
Consentement écrit obligatoire
Avant participation
Recherches non interventionnelles
- Les soins ne changent pas, rien de nouveau n’est ajouté.
- Les chercheurs analysent les données déjà collectées pendant vos soins.
Formulaire de non-opposition
Pour accepter l’utilisation des données
Si on vous propose de participer à une recherche qualifiée d’essai clinique, RIPH1 ou RIPH2 alors vous participez à une recherche interventionnelle.
Le cycle du médicament
Si vous participez à un essai clinique portant sur un nouveau médicament, celui-ci suit un parcours en 4 phases chronologiques.
Première administration
Sécurité & Dosage
On teste la tolérance du produit sur un petit nombre de volontaires (souvent sains) pour définir la dose sûre.
Efficacité Pilote
Activité du produit
On teste sur quelques dizaines de malades pour voir si le médicament agit sur la maladie et affiner la dose.
Confirmation (Pivot)
Comparaison
Le nouveau traitement est comparé au traitement standard sur des centaines de patients pour prouver qu'il est meilleur.
Vie Réelle
Post-Autorisation
Le médicament est sur le marché. On surveille ses effets à long terme sur une très large population (Pharmacovigilance).
Votre parcours type de participant
Proposition & Information
L’équipe médicale vous propose une étude. Une note d'information vous est remise expliquant les objectifs et contraintes.
Délai de réflexion
Vous prenez le temps de lire les documents, d'en parler à vos proches ou à votre médecin traitant. N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous souhaitez. Vous n'avez aucune obligation d'accepter.
Consentement ou Non-opposition
Si vous acceptez, vous signez le formulaire de consentement ou exprimez votre non-opposition.
Déroulement
Réalisation des visites et examens prévus par la recherche. Vos données sont collectées de manière sécurisée et codée (pseudonymisée).
Résultats
L'étude se termine. Vous avez le droit d'être informé des résultats globaux de la recherche une fois publiés.
Questions fréquentes sur le parcours
Tout ce que vous devez savoir avant de vous engager dans une étude clinique.
La durée est très variable selon le type d'étude, cela peut aller de quelques heures à quelques semaines voire plusieurs années de suivi.
Le calendrier exact vous sera toujours expliqué dans la note d’information de la recherche.
Cela dépend du protocole, mais les contraintes les plus fréquentes incluent :
- Des visites et/ou examens supplémentaires à l'hôpital (consultation, prélèvements biologiques, imagerie…).
- La tenue d'un carnet de suivi (papier ou application) chez vous ou le remplissage de questionnaire(s).
- Le respect strict de la prise du traitement.
C'est la priorité absolue. Avant de commencer, l'étude a été validée par des instances réglementaires. Pendant l'étude :
- Vous bénéficiez d'une surveillance médicale renforcée.
- Tout effet indésirable doit être déclaré immédiatement.
- Un comité indépendant peut être constitué pour certaines recherches afin de surveiller les données de sécurité régulièrement.
- Vous pouvez arrêter à tout moment si vous ne vous sentez pas à l'aise.
Bien que le bénéfice individuel ne soit jamais garanti (on ne sait pas à l'avance si le nouveau traitement ou la nouvelle prise en charge sera meilleur que le traitement de référence), participer vous permet entre autre :
- D'accéder potentiellement à une thérapeutique innovante non disponible ailleurs.
- De bénéficier d'un suivi médical très attentif et régulier.
- De contribuer activement au progrès de la médecine pour les futurs patients.