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AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
Autorisation délivrée par les autorités compétentes (ANSM ou Europe) permettant la commercialisation d'un médicament après évaluation de son efficacité et de sa sécurité.
ANSM
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. C'est l'autorité compétente française qui évalue les risques sanitaires et autorise les essais cliniques.
ARC (Attaché de Recherche Clinique)
Professionnel chargé de surveiller le bon déroulement de l'étude dans les centres participants[SL12.1] et de vérifier la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation.
Aveugle (Simple / Double)
Méthode visant à réduire les biais. En "simple aveugle", le patient ne sait pas quel traitement il reçoit. En "double aveugle", ni le patient ni le médecin ne le savent jusqu'à la fin de l'étude.
Bénéfice / Risque
Évaluation permanente consistant à vérifier que les bénéfices espérés pour la santé du patient sont supérieurs aux risques potentiels liés au traitement ou à la recherche.
Biais
Erreur systématique dans la méthode d'une étude qui peut fausser les résultats (ex: choisir des patients plus jeunes dans un groupe que dans l'autre).
BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)
Standard international de qualité éthique et scientifique pour la conception, la conduite et le rapport des essais impliquant des sujets humains.
Centre Investigateur
Lieu où se déroule la recherche (hôpital, clinique, cabinet) et où les participants sont suivis.
CNIL
Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés. C’est l’autorité compétente en France pour la protection des données personnelles des participants.
Consentement éclairé
Accord écrit, daté et signé par le participant (ou son représentant légal) pour participer à une étude, après avoir reçu et compris toutes les informations nécessaires.
CPP (Comité de Protection des Personnes)
Comité indépendant (composé de médecins, juristes, éthiciens, patients) qui doit donner un avis favorable avant le début de toute recherche interventionnelle.
CRF (Cahier d'observation)
Case Report Form. Document (souvent électronique : e-CRF) où sont recueillies toutes les données médicales du participant requises par l’étude.
Critères d'inclusion / non-inclusion
Liste précise des conditions médicales et caractéristiques (âge, stade de la maladie...) qu'une personne doit remplir (ou ne pas avoir) pour participer à l'étude.
DPO (Délégué à la Protection des Données)
Personne chargée de veiller à la conformité de l'établissement avec la protection des données (RGPD) et de répondre aux demandes des participants concernant leurs données.
Données de santé
Toute information relative à la santé physique ou mentale d'une personne (résultats d'examens, antécédents, traitements).
Effet Indésirable (EI)
Toute manifestation nocive et non recherchée survenant chez un participant, qu'elle soit liée ou non au traitement.
EIG (Effet Indésirable Grave)
Effet indésirable qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité ou une anomalie congénitale.
Helsinki (Déclaration de)
Ensemble de principes éthiques adoptés par l'Association Médicale Mondiale pour guider la recherche médicale impliquant des êtres humains.
Investigateur
Professionnel de santé qui dirige et surveille la réalisation de la recherche clinique sur un site. Il est l'interlocuteur principal du patient.
Interventionnelle (Recherche)
Recherche qui modifie la prise en charge habituelle du patient (ex: administration d'un nouveau médicament).
Loi Jardé
Loi française fondatrice qui encadre les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), en définissant 3 catégories selon le niveau de risque.
Observationnelle (Étude)
Étude où le professionnel de santé observe et collecte des données sans modifier la prise en charge habituelle ni prescrire de traitement.
Phase (I, II, III, IV)
Étapes chronologiques du développement d'un médicament : Sécurité (I), Efficacité pilote (II), Confirmation (III) et Suivi post-commercialisation (IV).
Placebo
Substance sans principe actif (neutre) qui a l'apparence du médicament testé. Il sert de point de comparaison pour mesurer l'efficacité réelle du traitement.
Promoteur
Personne physique ou morale (laboratoire, hôpital, association) qui prend l'initiative et la responsabilité de la recherche, en assure la gestion et le financement.
Protocole
Document de référence décrivant la méthodologie, l'organisation et le déroulement précis de la recherche.
Pseudonymisation
Traitement des données personnelles consistant à remplacer le nom du patient par un code (ex: S001) pour protéger sa confidentialité.
Randomisation
Tirage au sort informatique qui détermine dans quel groupe de traitement le patient sera inclus (ex: Groupe A avec médicament, Groupe B avec placebo).
Règlements européens
Lois européennes qui encadrent les recherches portant sur un médicament ou un dispositif médical.
RGPD
Règlement Général sur la Protection des Données. Texte européen qui encadre le traitement des données personnelles et renforce les droits des citoyens.
RIPH (Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Terme légal regroupant les 3 catégories de recherches en France (1: Interventionnelle, 2: Risques minimes, 3: Non-interventionnelle).
TEC (Technicien d'Étude Clinique)
Professionnel travaillant à l'hôpital qui aide l'investigateur dans la logistique de l'étude (saisie des données, organisation des visites, envois d'échantillons).
Vigilance
Système de surveillance et de déclaration des incidents ou effets indésirables (Pharmacovigilance pour les médicaments, Matériovigilance pour les dispositifs, etc.).
Visite de sélection (Screening)
Première consultation dédiée à l'étude où le médecin vérifie tous les critères d'inclusion et de non inclusion avant de confirmer la participation du patient à la recherche.